Kurzreferat

Dieses Dokument legt Folgendes fest: — die allgemeinen Grundsätze für die biologische Beurteilung in einem Risikomanagementprozess von Gaswegen eines Medizinproduktes sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind; — die allgemeine Klassifizierung von Gaswegen auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom; — die Beurteilung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; — die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; — die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Gaswegs erforderlich sind; — die Bewertung der biologischen Sicherheit des Gaswegs.

Beginn

2021-08-10

WI

00215327

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18562-1

Projektnummer

05300491

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/WG 13 - Biokompatibilität der respiratorischen Atemgaswege  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18562-1:2020-05

Norm-Entwurf

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/DIS 18562-1:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-1:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2020
2020-05

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