Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsinsuffizienz in Kombination mit dessen Zubehör fest. Das Gerät ist vorgesehen für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung, für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener und für den Einsatz als bei Bewegung betriebsfähiges Gerät. Das Gerät ist nicht für Patienten vorgesehen, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.

Beginn

2021-07-27

WI

00215332

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-80

Projektnummer

05300490

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO/DIS 80601-2-80:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-80:2023
2023-07
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019
2020-02

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