Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen in Kombination mit dessen Zubehör fest, das für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist; und für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser Patienten bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; aber nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.

Beginn

2021-07-27

WI

00215331

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-79

Projektnummer

05300487

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO/DIS 80601-2-79:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-79:2023
2023-06
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO 80601-2-79:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2019
2020-02

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