Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO/FDIS 80601-2-80:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsinsuffizienz in Kombination mit dessen Zubehör fest. Das Gerät ist vorgesehen für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung, für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener und für den Einsatz als bei Bewegung betriebsfähiges Gerät. Das Gerät ist nicht für Patienten vorgesehen, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
Beginn
2021-07-20
WI
00215332
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 80601-2-80
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 80601-2-80:2019-09; Ersatz für prEN ISO 80601-2-80:2023-05
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO/FDIS 80601-2-80:2024)
2024-05
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