Kurzreferat

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Bauteile und seines Zubehörs fest, die für die Beatmung oder die Versorgung mit Substanzen über den respiratorischen Atemweg an einem Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen dieses Dokuments sind für die Quantifizierung von Teilchen im Bereich 0,25 µm bis 10 µm vorgesehen, die von dem Medizinprodukt, seinen Bauteilen oder seinem Zubehör in den Atemgasstrom abgegeben werden. Dieses Dokument legt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen fest. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Nanopartikeln. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Partikeln mit einem Durchmesser von mehr als 10 µm. Diese Partikel lagern sich in der Nasenhöhle ab. Für Medizinprodukte oder Zubehör, die die Nase umgehen, können zusätzliche Informationen erforderlich sein. Dies liegt außerhalb des Rahmens dieses Dokuments, kann aber von einigen zuständigen Behörden gefordert werden.

Beginn

2021-07-22

WI

00215328

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18562-2

Projektnummer

05300485

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/WG 13 - Biokompatibilität der respiratorischen Atemgaswege  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18562-2:2020-05

Norm-Entwurf

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/DIS 18562-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-2:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO 18562-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-2:2020
2020-05

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