Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/FDIS 18562-4:2023)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren zur chemischen Charakterisierung gelten für chemische Substanzen, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör in das Kondensat gelangen könnten. Dieses Dokument erstellt verifizierbare Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Die Identität und Menge jeder freigesetzten Chemikalie ist für die toxikologische Risikobeurteilung vorgesehen, wie in ISO 18562 1:— beschrieben. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen, die anschließend dem Patienten zugeführt wird. Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten. BEISPIEL In das Medizinprodukt eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das Medizinprodukt eintretende Raumluft. Dieses Dokument behandelt nicht den Kontakt mit Medikamenten oder Anästhesiemitteln. Wenn ein Medizinprodukt oder Zubehör für den Einsatz mit Anästhesiemitteln oder Medikamenten vorgesehen ist, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Dieses Dokument dient dazu, gefahrbringende wasserlösliche Stoffe zu quantifizieren, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör durch Kondensat herausgelöst und anschließend durch diese Flüssigkeit dem Patienten zugeführt werden können.
Beginn
2021-04-21
WI
00215325
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 18562-4
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 18562-4:2020-02; Ersatz für prEN ISO 18562-4:2022-11
Norm-Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/FDIS 18562-4:2023)
2023-12
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