Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, werden Anforderungen festgelegt und es werden Anleitungen gegeben, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von DIN EN ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. Dieser Teil von DIN EN ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril, kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten und keine Anforderungen an die Sterilisation von gebrauchten oder wiederverwendeten Medizinprodukten fest.

Beginn

2020-09-21

WI

00204083

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 11137-1

Projektnummer

06302053

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 11137-1:2020-04

Norm-Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-1:2023
2023-05
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Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019
2020-04

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