Kurzreferat

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen).Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, die auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung. Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung.

Beginn

2019-01-31

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 80601-2-86

Projektnummer

02228748

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04 und DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-86: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen einschließlich Diagnosegeräten, Überwachungsgeräten, ambulanten Geräten, Elektroden, Kabeln und Elektrodenleitungen (IEC 62D/1628/CD:2018); Text Deutsch und Englisch
2019-06
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2015
2016-02

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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2011 + Cor.:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2014
2015-04

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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015
2016-08

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