Kurzreferat

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Es gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen.

Beginn

2018-10-09

WI

00285132

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 14630

Projektnummer

02703185

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 7 - Grundlegende Normen  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 14630:2013-03

Norm-Entwurf

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 14630:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14630:2022
2022-10
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Vorgänger-Dokument(e)

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2012
2013-03

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