Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Spirometer zur Messung des exspiratorischen Spitzenflusses bei spontan atmenden Menschen. Erfasst sind nicht nur Handgeräte, sondern auch Spirometer, die in andere Geräte zur Lungenfunktionsmessung integriert sind.
Festgelegt sind Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Spirometern zur Messung des exspiratorischen Spitzenflusses. Hierzu gehören insbesondere Festlegungen zur Messabweichung, zur Linearität und Wiederholpräzision, zum Strömungswiderstand und zum Frequenzgang. Die Leistungsanforderungen müssen auch nach Zerlegen des Spirometers und anschließendem Zusammenbau sowie nach Durchführung einer definierten Anzahl von Messungen erfüllt werden. Für Handgeräte wird zusätzlich gefordert, dass die Leistungsparameter auch nach Herabfallen des Gerätes erfüllt werden. Die zum Nachweis der Einhaltung der Leistungsparameter erforderlichen Prüfverfahren sind ebenfalls Gegenstand der Norm. Darüber hinaus wurden Anforderungen an die Reinigung, die Desinfektion und Sterilisation der Spirometer und seiner Bestandteile, zur Kompatibilität mit Substanzen sowie Angaben zu Bezeichnungen, Aufschriften und zur Gebrauchsanweisung aufgenommen.
Der normative Teil der Norm wird mit Erläuterungen zu den Leistungsparametern, zu den gewählten Prüfbedingungen und zum Prüfgerät ergänzt. Weitere informative Anhänge enthalten eine Übersicht über die in der Norm behandelten Umweltaspekte und die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13826:2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in der Gebrauchsanweisung und bei der Kennzeichnung wurden Angaben zur Entsorgung der Geräte ergänzt; b) Anforderungen an Reinigung, Sterilisation und Desinfektion wurden ergänzt; c) Anforderungen an die Kompatibilität mit Substanzen sowie an die Biokompatibilität wurden neu aufgenommen; d) informativer Anhang über Umweltaspekte wurde ergänzt; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung