DIN EN ISO 11137-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2006
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006); German version EN ISO 11137-2:2006
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 552:2001 02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Strahlensterilisationsverfahren wurden ausgegliedert und in DIN EN ISO 11137-1 zusammengefasst; b) Anleitungen hinsichtlich der Dosimetrie und Dosismessungen wurden gestrichen und in DIN EN ISO 11137-3 aufgenommen; c) Anforderungen an Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis wurden überarbeitet; d) für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung 1,5 wurde ein Verfahren zur Bestätigung der Sterilisationsdosis von 15 kGy aufgenommen; e) Anforderungen an die Verfahren zur Dosisüberprüfung und zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens wurden überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
