Einführungsbeitrag

Die vorgenannten Normen wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Nat. Spiegelgremium zum CEN/TC 204 und ISO/TC 198" im NAMed zuständig.

Die Normen DIN EN ISO 11137-1 bis -3 gelten für Strahlensterilisationsverfahren, bei denen Gammabestrahlungsanlagen, die die Radionuklide ⁶⁰Co und ¹³⁷Cs verwenden, und in Elektronen- oder Röntgenstrahlenerzeugern eingesetzt werden.

Im Teil 1 sind Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Strahlensterilisationsverfahren festgelegt. Hierzu gehören Anforderungen an

• die Elemente des Qualitätsmanagementsystems
• die Charakterisierung des sterilisierenden Agens, des Verfahrens und der Ausrüstung
• die Produkt- und Verfahrensdefinition
• die Validierung mit den Hauptelementen Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Anerkennung der Validierung
• die Lenkung der Anwendung, Kontrolle und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
• die Produktfreigabe nach der Sterilisation.

Erklärungen zu den Anforderungen sind in einem informativen Anhang enthalten. Darüber hinaus beschreibt dieser Anhang beispielhaft Verfahrensweisen, mit denen die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.

Der Teil 2 legt Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis fest und Verfahren, die zur periodischen Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden.

Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten

• Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis basierend auf der Kenntnis der Anzahl und/oder Strahlenresistenz der Keimbelastung

• Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10^-6 erreicht wird.

  Bei den Verfahren mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis wird zwischen einer Sterilisationsdosis von 25 kGy für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung im Bereich von 0,1 bis 1 000 und 15 kGy für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung im Bereich von 0,1 bis 1,5 unterschieden.

  Für die einzelnen Verfahren enthält die Norm ausführliche Beispiele.

  Der Teil 3 enthält einen Leitfaden über Dosimetrie und Dosismessungen hinsichtlich

• der Wahl und Kalibrierung von Dosimetersystemen

• der Festlegung der Sterilisationsdosis und der maximal zu akzeptierenden Dosis

• der Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung

• der Lenkung der Anwendung und Kontrolle von Strahlensterilisationsverfahren.

In einem informativen Anhang werden mathematische Modelle, die zur Schätzung der Dosis eingesetzt werden, dargestellt. Erläutert werden das Point-Kernel-Verfahren und das Monte-Carlo-Verfahren. Die Anwendung dieser mathematischen Modelle bei der Konstruktion und beim Betrieb von Bestrahlungsanlagen wird kurz beschrieben.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 552:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm gilt auch für die Entwicklung von Strahlensterilisationsverfahren; b) in den Anwendungsbereich wurden Bestrahlungsanlagen, die X-Rays (Röntgenstrahlen) einsetzen, aufgenommen; c) Anforderungen an das Energieniveau für Elektronen und Elektronen, die zur Erzeugung von X-Rays genutzt werden, wurden überarbeitet bzw. neu festgelegt; d) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens wurden ergänzt; e) Anforderungen an Elemente des Qualitätsmanagementsystems und an die Produkt- und Verfahrensdefinition wurden überarbeitet; f) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Anerkennung der Validierung untergliedert und überarbeitet; g) es wurde klargestellt, dass für die Validierung oder Überwachung der Strahlensterilisation der Einsatz von biologischen Indikatoren nicht gefordert wird; h) Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergänzt; i) Anforderungen an die Validierung bei Verfahrensunterbrechung wurden aufgenommen; j) Angaben über die Festlegung der Sterilisationsdosis wurden gestrichen und in DIN EN ISO 11137-2 aufgenommen; k) Anleitungen hinsichtlich der Dosimetrie und Dosismessungen wurden gestrichen und in DIN EN ISO 11137-3 aufgenommen; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation