Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde im CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" des NAMed zuständig.
Die Norm gilt für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. In der Norm werden die wesentlichen Leistungsanforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. Hierzu gehören z. B. Anforderungen an die Dampfdurchdringung, die Einhaltung der physikalischen Parameter und an die Trockenheit der Beladung nach der Sterilisation. Darüber hinaus wurden auch Anforderungen an die Ausführung, insbesondere an die Ausstattung mit Messgeräten, an die verfahrenstechnischen Komponenten, die Betriebsmittel und den Aufstellungsort sowie an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen aufgenommen. Informative Anhänge der Norm enthalten Leitlinien zu Umweltgesichtspunkten in Bezug auf den Lebenszyklus von Dampf-Groß-Sterilisatoren, zu Angaben über Verunreinigungen im Speisewasser und im Kondensat, zu Werkstoffen und zu den bei der Abnahmebeurteilung und Funktionsbeurteilung durchzuführenden Prüfungen.
Die Norm dient der Umsetzung von grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 285:1997-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde ergänzt; b) Begriffsbestimmungen für Haltezeit und Referenzmessstelle wurden präzisiert; c) Aufzeichnungen des Registriergerätes müssen mindestens 11 Jahre lesbar bleiben; d) Anforderungen an Steuerungssysteme wurden überarbeitet; e) bei den Leistungsanforderungen wurde ein Hinweis aufgenommen, dass eine Prüfung für Hohlkörper in Vorbereitung ist; f) Anforderungen an die Geschwindigkeit der Druckänderung wurden überarbeitet; g) für Prüfungen bei der Typ- und Werksprüfung wurde ein Prüfprogramm empfohlen; Angaben zur Klassifizierung von Sterilisatoren nach Typen sind informativ; h) für die Prüfung von Dampf-Sterilisatoren mit der Größe einer Sterilisationseinheit wurde ein reduziertes Prüfpaket festgelegt; i) mikrobiologische Prüfverfahren für Teilbeladung und volle Beladung mit Textilien wurden gestrichen; j) die Anzahl der bei den thermometrischen Prüfungen zu verwendenden Temperatursensoren wurde auf sieben erhöht; k) bei der Bewertung der Temperatur während der Haltezeit ist die Sattdampftemperatur, die aus dem in der Sterilisatorkammer gemessenen Druck zu berechnen ist, zusätzlich zu berücksichtigen; l) Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellende Dokumentation wurden überarbeitet; m) Umweltgesichtspunkte in Bezug auf die Nutzungsdauer von Dampf-Sterilisatoren wurden in einem informativen Anhang aufgenommen; n) Empfehlungen über Höchstwerte für Verunreinigungen im Speisewasser und Kondensat wurden überarbeitet; o) zur Abnahmeprüfung und Funktionsbeurteilung wurde eine Anleitung aufgenommen; p) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten