Anforderungen an Software als Medizinprodukt
Referent*innen:
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.
Termine:
Termine auf Anfrage
Leistungen:
- Arbeitsunterlage
- Teilnahmebescheinigung
Software hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anforderungen an mobile medizinische Applikationen (»Apps«) und Health-Software vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheitsklassifizierung erläutert.
Zielgruppe:
Führungskräfte und Mitarbeiter*innen, speziell aus den Bereichen:
- Softwareentwicklung
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Audits
Veranstaltungsziel:
Das DIN-Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt /Komponente eines Medizinprodukts.
- Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und IEC 82304-01 (Health-Software).
- Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung, eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.
- Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration USA) vertraut gemacht.
- Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweiten Ausgabe der IEC 62304.
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?
- Begriffe und ihre Definitionen
- Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- weitere Normen, Leitlinien und Empfehlungen
10:30 Pause
10:45 IEC 82304-01 - Health Software
- Begriffe und ihre Definitionen
- Anwendungsbereich der Norm
- normative Anforderungen an Health Software
- Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder DIN EN ISO 14971
- Validierung von Health Software
- Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für Health Software
- Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von Health Software und Post Market Communication
12.30 Mittagspause
13:30 Anforderungen der Norm DIN EN 62304:2016
- Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen
- Anforderungen an die Entwicklung von Software als Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
- Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)
- Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
- Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
- Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
- Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
- Verifizierung und Validierung
- Praxisbeispiele
15.30 Pause
15.45 Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
- Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt
- Einführung in die Guidlines der FDA
- Zulassungsverfahren
- Cyber Security
- Ausblick
