DIN EN 45502-2-1
; VDE 0750-10-1:2004-08
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher); Deutsche Fassung EN 45502-2-1:2003
Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers); German version EN 45502-2-1:2003
Einführungsbeitrag
In der Norm sind die Anforderungen für jene aktiven implantierbaren medizinischen Geräte festgelegt, die zur Behandlung von Bradyarrhythmien bestimmt sind. Die Prüfungen, die in EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen.
Die Norm gilt ebenso für einige nichtimplantierbare Teile und Zubehörteile dieser Geräte. Die Leistungsmerkmale eines implantierbaren Impulsgenerators oder einer Elektrode müssen entweder durch das in Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren bestimmt werden, oder durch eine andere Prüfung, deren Genauigkeit dem des beschriebenen Verfahrens nachweislich entspricht oder überlegen ist. Bei Meinungsverschiedenheiten muss das in Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren angewendet werden.
Für die Norm ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN VDE 0750-9 (VDE 0750 Teil 9):1992-08 und DIN EN 500061/A1 (VDE 0750 Teil 9/A1):1996 07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a)DIN VDE 0750-9 (VDE 0750 Teil 9) und DIN EN 50061/A1 (VDE 0750 Teil 9/A1) wurden zusammengefasst, b)komplette Änderung der Struktur durch Aufteilung von Basisinhalten für aktive implantierbare medizinische Geräte in die horizontale Norm DIN EN 45502-1, c)ergänzende Definitionen und Abweichungen für Herzschrittmacher.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
