Norm
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DIN EN 13824
DIN EN 13824
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004
Titel (englisch)
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für die aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte. Festgelegt sind Anforderungen an
- das Personal
- die Spezifikationen für Gebäude, Geräte und Einrichtungen
- die Arbeitsmedien
- die Validierung der Verfahren einschließlich Prüfungen mittels Verfahrenssimulation (Medienabfüllung)
- die Überwachung der Umgebung
- die Sterilitätsprüfung der Endprodukte
- die Produktfreigabe.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ist in einem informativen Anhang enthalten.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
