DIN EN ISO 10555-1
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995 + AMD 1:1999 + AMD 2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:1996 + A1:1999 + A2:2004
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:1995 + AMD 1:1999 + AMD 2:2004); German version EN ISO 10555-1:1996 + A1:1999 + A2:2004
Einführungsbeitrag
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) in Zusammenarbeit mit ISO/TC 84 "Medizinische Spritzen und Injektionskanülen" und unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums A 2 "Katheter, Drainagen" erarbeitet.
Festgelegt sind allgemeine Anforderungen für intravaskuläre Katheter jedes Verwendungszwecks, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:1999-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 "Definitionen" in "Begriffe" umbenannt und nach den neuen Gestaltungsregeln gestaltet; b) der Begriff "Beschichtung" wurde ergänzt; c) die vom Hersteller zu liefernden Informationen über das Produkt nach Abschnitt 6 wurden um die Punkte m) bis s) erweitert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
