Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche
Referent*innen:
Preis:
1.059,10 EUR
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Sie sind in einer Fachabteilung (z. B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?
Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das Große und Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
In diesem interaktiven Seminar lernen Sie die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik kennen und lernen anhand von Hands-on Beispielen, wie Sie die verschiedenen Anforderungen effektiv umsetzen.
Zielgruppe:
- Berufs- oder Quereinsteiger
- Regulatory Affairs Fachkräfte
- Qualitätsmanagement Fachkräfte
- Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen
Veranstaltungsziel:
- Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
- Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
- Sie kennen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehen das Große und Ganze.
Veranstaltungsinhalt:
Tag 1
09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten
Rechtliche Rahmenbedingungen
- Wichtige Begriffe
- Ziele und Aufbau der MDR
10:30 Uhr Pause
10:45 Uhr Zulassung von Medizinprodukten
- Zweckbestimmung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- EU-Konformitätsbewertungsverfahren
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Qualitätsmanagementsystem
- Risikomanagementsystem
- Technische Dokumentation
14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten
Allgemeine Pflichten der Hersteller
- EU-Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance
10:30 Uhr Pause
10:45 Uhr MDR, Artikel 15
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Vigilanz
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und FSCA
- Meldung von Trends
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten
- Bevollmächtigter, Importeur und Händler
- EUDAMED
14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Hinweis: