Online-Seminar

Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Referent*innen:

Diana Hohage
Timo Bohnhoff

Preis:

1.059,10 EUR

Leistungen:

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Sie sind in einer Fachabteilung (z. B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das Große und Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

In diesem interaktiven Seminar lernen Sie die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik kennen und lernen anhand von Hands-on Beispielen, wie Sie die verschiedenen Anforderungen effektiv umsetzen.

Zielgruppe:

  • Berufs- oder Quereinsteiger
  • Regulatory Affairs Fachkräfte
  • Qualitätsmanagement Fachkräfte
  • Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen

Veranstaltungsziel:

  • Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
  • Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
  • Sie kennen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehen das Große und Ganze.

Veranstaltungsinhalt:

Tag 1

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Rechtliche Rahmenbedingungen

  • Wichtige Begriffe
  • Ziele und Aufbau der MDR

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr Zulassung von Medizinprodukten

  • Zweckbestimmung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • EU-Konformitätsbewertungsverfahren

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Allgemeine Pflichten der Hersteller

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Risikomanagementsystem
  • Technische Dokumentation

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Allgemeine Pflichten der Hersteller

  • EU-Konformitätserklärung
  • CE-Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr MDR, Artikel 15

  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Vigilanz

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und FSCA
  • Meldung von Trends

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten

  • Bevollmächtigter, Importeur und Händler
  • EUDAMED

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Hinweis:


Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %


Kaufen bei DIN Media