Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 257 "Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs" erarbeitet. Im NAMed ist das nationale Spiegelgremium CEN/TC 257 zuständig.
In der Norm sind die graphischen Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten festgelegt. Sie wurde erstellt, um eine Entwicklung unterschiedlicher Symbole zur Vermittlung ein und derselben Information zu vermeiden, um die Kennzeichnung weitestgehend zu vereinfachen und um alle nach den EG-Richtlinien geforderten Informationen zu Medizinprodukten einschließlich aktiver implantierbarer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anzugleichen.
Die Symbole im Abschnitt 4 der Norm sind inzwischen im allgemeinen Gebrauch der Hersteller und den Nutzern sind sie bis zu einem gewissen Grad geläufig. Im Abschnitt 5 wurden zehn neue Symbole eingeführt, von denen die meisten für die Hersteller und Nutzer noch unbekannt sein werden. Daher wird als Vorsichtsmaßnahme im Abschnitt 5 gefordert, dass die Bedeutung dieser neuen Symbole in der Informationsbeilage erläutert wird. Diese Anforderung wird voraussichtlich in absehbarer Zeit wegfallen. Beispiele, wie einige der Symbole angewendet werden können, sind im Anhang A dargestellt.
Abschnitte in der Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben des Europäischen Parlamentes und die Richtlinie des Rates 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika betreffen, sind im Anhang ZC aufgeführt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 980:2001-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Der Abschnitt 5 wurde mit zehn neuen Symbolen aufgenommen; - Anhang A wurde entsprechend ergänzt; - Anhang ZC wurde aufgenommen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte