Einführungsbeitrag

Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt. Mitarbeiter des Arbeitsausschusses D 2 "Niedertemperatur-Sterilisatoren" waren an der Erstellung der Norm beteiligt.
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-(NTDF-)Sterilsatoren werden überwiegend in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte eingesetzt. NTDF-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. In der Norm sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von NTDF-Sterilisatoren enthalten. Zu den Anforderungen an die Leistung gehören Angaben zur Sterilisierleistung, zur Wirksamkeit der Desorption von Formaldehyd und zur Trocknung der Sterilisatorbeladung einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren. Darüber hinaus wurden Festlegungen zur Schallleistung, zur Kennzeichnung von NTDF-Sterilisatoren, zu den vom Hersteller zu liefernden Informationen und zu den benötigten Betriebsmitteln aufgenommen.
Die in der Norm angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte können auch für die Validierung und Routineüberwachung von NTDF-Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Der normative Teil der Norm wird durch informative Anhänge über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Ebenfalls in einem informativen Anhang enthalten ist die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Änderungsvermerk

- Die Aufteilung in Klein- und Großsterilisatoren entfällt. - Anforderungen an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte wurden neu formuliert und ergänzt. - Für die Leistung von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wurden Anforderungen an Temperatur- und Druckprofile und die dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. - Für die Formaldehyd-Desorption und Trocknung wurden Anforderungen und Prüfverfahren aufgenommen. - Zu Kennzeichnung und Informationen des Herstellers vor und bei Lieferung des Sterilisators wurden Festlegungen aufgenommen. - In informativen Anhängen sind Angaben über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukten und Umweltgesichtspunkte enthalten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren