DIN 58950-1
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 1: Begriffe

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 1: Terminology

Einführungsbeitrag

Die Normen der Reihe DIN 58950 gelten für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter, die mit Sattdampf, mit Dampf/Luftgemischen oder Dampf/Heißwasser/Luftgemischen betrieben werden. Sie gelten für Dampf-Sterilisatoren mit horizontaler Beladung ab Nenngröße 6 dm x 6 dm x 6 dm (Nutzraum = 216 dm²).

Zuständig für die Normen ist der Arbeitsausschuss D 5 "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" im NAMed.

DIN 58950-1:

Die Norm enthält die für die Normen der Reihe DIN 58950 benötigten Begriffe und Begriffsbestimmungen. Zu den Begriffsbestimmungen zum F- und F0-Wert wurde im informativen Anhang ein Berechnungsbeispiel aufgenommen. In einem weiteren informativen Anhang sind Verfahrensdiagramme von beispielhaften Sterilisationsverfahren dargestellt.

DIN 58950:2:

FestgeIegt sind:

Leistungsanforderungen an die Geräte in Bezug auf die Sterilisiertemperatur, die Sterilisierzeit, die Hitzebehandlung von Flüssigkeiten mit Fo-Wert-Berechnung, die Belade- und Entladetemperaturen sowie die Abwassertemperaturen

Anforderungen an den mechanischen Geräteaufbau einschließlich Werkstoffe, Oberflächen und Wärmedämmung
Sicherheitseinrichtungen und MSR-Technik
vom Hersteller bereitzustellenden Begleitpapiere.

Die Anforderungen werden durch informative Angaben, z. B. zur zweckmäßigen Kombination von Verfahrensabschnitten bei den einzelnen Sterilisationsverfahren, zu Kammernutzraummaßen und zu Beschickungs- und Beladesystemen, ergänzt.

DIN 58950-3

In der Norm sind die Prüfungen festgelegt, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Dampf-Sterlisators für pharmazeutische Sterilisiergüter durchzuführen sind. Beschrieben sind Prüfungsarten, Prüfungsorte, Prüfungsumfang sowie die bei den Prüfungen zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel. Zur Qualifizierung der Installation, Qualifizierung der Funktion und Leistung, Prüfung der Schutzeinrichtungen und -funktionen und zur Validierung der Programmsteuerung wurden detaillierte Prüflisten in normativen Anhängen zusammengestellt.

DIN 58950-6

Die Norm beinhaltet Anforderungen, die den festgelegten Betrieb von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter sicherstellen. Hierzu gehören Anforderungen an das Personal, an die Qualifizierung und Requalifizierung, an die Durchführung von Routineprüfungen sowie an die Dokumentation. Darüber hinaus ist festgelegt, wie bei Änderungen am Sterilisator und bei dessen Stilllegung vorzugehen ist. Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieser Norm.

DIN 58950-7

Die Norm enthält Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung sowie bauliche Anforderungen. Festgelegt sind Anforderungen an die Reinheit der Betriebsmittel Dampf, Wasser und Druckluft, wobei bei der Versorgung mit Dampf je nach Anwendungszweck zwischen Heizdampf, Sterilisierdampf und pharmazeutischem Reindampf differenziert wird. Die hierfür erforderlichen Betriebsmittelsysteme sind ebenfalls beschrieben. Berücksichtigt wurden die Angaben zu Sicherheitseinrichtungen, zur Isolation und zum Verlauf von Rohrleitungen.

Vom Hersteller anzugebende Anschluss- und Verbrauchswerte für die Betriebsmittel wurden ebenfalls aufgenommen. Bauliche Anforderungen beinhalten Angaben zu Fundamenten und Decken sowie zu Mindestabständen zu Wänden und Einrichtungen. Im informativen Anhang wurde ein Formblatt für die Festlegung der Anschluss- und Verbrauchswerte für die Ver- und Entsorgung und für die Gewichte und Einbringmaße eines Dampf-Sterilisators für pharmazeutische Sterilisiergüter aufgenommen.

Änderungsvermerk

- Die folgenden Begriffe und Definitionen wurden gestrichen: Grundoperationen, Leistungsnachweis, Programmabschnitt, Programmschritt, Verfahrensschritt, Vorabnahme für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter; - der Begriff "Sterilisiersicherheit" wurde aufgenommen. - Anhang B mit Verfahrensanweisungen für beispielhafte Sterilisationsverfahren wurde ergänzt; - der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.