Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erstellt. Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NARK 3.3 "Beatmungsgeräte" waren an der Erstellung beteiligt.
Spirometer zur Messung des exspiratorischen Spitzenflusses werden zur Beurteilung der Lungenfunktion beim Menschen eingesetzt. Die vorgenannte Norm gilt auch für Spirometer zur Messung des exspiratorischen Spitzenflusses, die in andere Geräte integriert sind.
Festgelegt sind die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Spirometern zur Messung des exspiratorschen Spitzenflusses. Die Leistungsfähigkeit der Geräte wird vor allem durch ihre Messabweichung, Linearität und Wiederholpräzision sowie durch den Strömungswiderstand bestimmt. Hierzu enthält die Norm Anforderungen und entsprechende Prüfverfahren. Darüber hinaus ist festgelegt, dass die Leistungsfähigkeit auch nach Zerlegen und Wiederzusammenbau, nach Simulation eines zweijährigen Gebrauchs sowie nach dem Herabfallen des Gerätes beibehalten werden muss. Anforderungen an die Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere von Spirometern zur Messung des exspiratorischen Spitzenflusses wurden ebenfalls aufgenommen.
In einem informativen Anhang sind Erläuterungen zu den gewählten Prüfbedingungen und Beispiele von Prüfgeräten enthalten.
Ebenfalls in einem informativen Anhang aufgeführt ist die Gegenüberstellung von Abschnitten des Norm-Entwurfs mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte