DIN EN ISO 18153
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18153:2003
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003); German version EN ISO 18153:2003
Einführungsbeitrag
In der Norm ist festgelegt, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören:
- Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens
- Größen, die die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen
- Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens, entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden (Präzisionskontrollmaterialien)
- Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind
- die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug zu medizinischen Entscheidungsgrenzen
- Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.
Das der Deutschen Fassung zugrunde liegende Dokument EN ISO 18153:2003 wurde vom CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostika", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" erstellt.
Das Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
