DIN EN 13975
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects; German version EN 13975:2003, German and English texts
Einführungsbeitrag
In der Norm sind die Anforderungen an Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung fertiger In-vitro-Diagnostika festgelegt, die einer EG-Prüfung durch eine benannte Stelle bedürfen. Dabei werden zwei verschiedene Bestimmungen berücksichtigt:
- Prüfung durch statistische Kontrolle von Attributen und/oder Variablen
- Prüfung und Kontrolle einer homogenen Charge, die durch geeignete Prozessvalidierung und prozessinterne Kontrollmaßnahmen festgelegt ist.
In der Norm sind die Anforderungen und Kriterien für die Prüfungen festgelegt, mit denen die Homogenität von Prozessen und Produkten nachgewiesen und kontrolliert wird. Die Norm gilt auch für die Erstellung von Stichprobenplänen für Fertigprodukte nach den Bestimmungen für Produktzertifizierungsprogramme und Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
