Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt einen Prozess fest, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Der Prozess umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22367:2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anwendung des Risikomanagements auf Prozesse wurde hervorgehoben; b) reaktives und proaktives Risikomanagement wurde diskutiert, unterschieden und illustriert; c) der Inhalt stimmt so weit wie möglich mit den Anforderungen an das Risikomanagement in ISO 15189:2022 überein; d) der Bezug zur ISO 15189:2022 ist in Anhang A dargestellt, in dem Abbildung A.1 ein Flussdiagramm für das dieser Norm zugrunde liegende Qualitätsmanagementsystem zeigt; e) Anhang I.5 wurde leicht geändert, um zu betonen, dass Risiken in den meisten Fällen eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfordern, um die Akzeptanz des Risikos zu bestimmen; f) redaktionelle Überarbeitung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium