DIN EN ISO 15883-6
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO/DIS 15883-6:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-6:2025
Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment (ISO/DIS 15883-6:2025); German and English version prEN ISO 15883-6:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDGs) fest, die zur Verwendung vorgesehen sind, wenn der erforderliche Desinfektionssicherheitsgrad durch Reinigung und thermische Desinfektion (A0 nicht unter 60) erreicht werden kann und es nicht erforderlich ist, eine unabhängige automatisierte Dokumentation kritischer Prozesse durchzuführen. Es ist für die Anwendung im Zusammenhang mit ISO 15883 1 vorgesehen, wo allgemeine Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte festgelegt sind. Der Produktbereich, an dem Reinigungs-Desinfektionsgeräte dieses Typs verwendet werden können, ist auf Geräte und Zubehör beschränkt, die nicht invasiv und nicht kritisch sind (d. h. die nicht in die Haut eindringend und keine Schleimhäute berühren). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-01 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15883-6:2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels, um die Anwendung auf nicht kritische Medizinprodukte widerzuspiegeln; b) Hinzufügen neuer Begriffe zur Definition von kritischen und semikritischen Medizinprodukten sowie von nicht kritischen Produkten; c) Angleichung anderer Begriffe und Definitionen an ISO 11139:2018+Amd 1:2024; d) Überarbeitung der Querverweise auf relevante Abschnitte in ISO 15883-1 und ISO 15883-5; e) die auf der Oberfläche der Beladung, des/der Beladungsträger(s) und der Kammerwände aufgezeichneten Temperaturen entsprechen dem für die Desinfektionsstufe angegebenen Temperaturprofil und liegen zwischen 0 °C und +10 °C, wie in 4.3.4 angegeben; f) Reinigungsprüfung in dreifacher Ausführung nach ISO 15883-1 unter Verwendung der geeigneten Prüfmethode(n) und des/der Prüfbodens/-böden nach ISO 15883-5; g) Hinzufügen der Wasserqualität festgelegt in 4.4; h) Aktualisierung der Literaturhinweise; i) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
