Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt für ein Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein anwendbaren Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-01-02 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 20417:2022-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; b) Löschung des Anhangs D, Anhang F, Anhang G und Anhang H; c) Hinzufügen des Konzepts geltende Regelung; d) Löschung von 4 b) und 6.1.2 d) 1).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 2 - Aus der Anwendung von Qualitätsgrundsätzen auf Medizinprodukte herrührende allgemeine Aspekte