Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird. Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet. Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest: - an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren; - an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können; - an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind, es sei denn sie sind Bestandteil eines Medizinprodukts. Dieses Dokument beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest. Der Norm-Entwurf wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten", dessen Sekretariat von DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 176-03-04 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren