DIN EN ISO 80601-2-69
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO/DIS 80601-2-69:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-69:2024
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO/DIS 80601-2-69:2024); German and English version prEN ISO 80601-2-69:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff-Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff-Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen. Dieses Dokument gilt für bei Bewegung betriebsfähige und bei Bewegung nicht betriebsfähige Sauerstoff-Konzentratoren. Dieses Dokument ist auf einen Sauerstoff-Konzentrator anwendbar, der in andere medizinische Geräte, ME-Geräte oder in ME-Systeme eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-69:2021-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen, sofern zutreffend; b) Harmonisierung mit ISO 20417, sofern zutreffend; c) Aktualisierung der Anforderungen an die Messunsicherheit; d) Anforderungen an die Aufschrift von Gaseintrittsöffnungen, externe Gasquellen und MR-Kompatibilität hinzugefügt; e) Anforderungen für die Aufbereitung des Gehäuses; f) Empfehlungen zur Cybersicherheit hinzugefügt; g) Aktualisierung der Anforderungen an Verbindungsstücke; h) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
