Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23500-1:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Verwendung der WHO-Trinkwasserrichtlinie als wichtigste Referenz für die Trinkwasserqualität anstelle der US EPA oder anderer europäischer Normen sowie eine Überarbeitung der Liste der chemischen Verunreinigungen anderer Spurenelemente in Dialysewasser: nach eingehender Diskussion wurde beschlossen, Thallium aus der Liste der Verunreinigungen zu streichen, da keine Studien Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass diese Verunreinigung in der Hämodialyse besonders problematisch ist; b) Einbeziehung alternativer Wasseraufbereitungstechnologien (z. B. Umkehrosmose-Vorbehandlung mit Ultrafiltration); c) Hinzufügung eines neuen Anhangs H zur Klärung der verschiedenen Ansätze zur Überwachung der Wasserqualität (Online- und Offline-Überwachung); d) Aktualisierung der mikrobiologischen Analysemethoden zur Aufnahme von Endotoxin-Tests unter Verwendung von rFC (tp), Durchflusszytometrie, Autofluoreszenz und Schnelltests (z. B. ATP)]; e) Hinzufügung eines neuen Anhangs I mit Leitlinien für die Risikobewertung; f) Einführung spezifischer Begriffe für die Überprüfung der Auslegung und Leistung von Wasseraufbereitungssystemen, z. B. Retrospektive Validierung, Erstvalidierung und Revalidierung; g) weitere Leitlinien für den technischen Bedarf nach typischen technischen Eingriffen (Abschnitt E.4); h) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese