DIN EN ISO 80601-2-67
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO/DIS 80601-2-67:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-67:2024
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO/DIS 80601-2-67:2024); German and English version prEN ISO 80601-2-67:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationszyklus des Patienten abgestimmte Abgabe von Gas beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Supplementärsauerstoff zu sparen. Dosiergeräte für Sauerstoff werden üblicherweise durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-67:2021-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verweisungen angepasst, wo erforderlich; b) Dokument mit ISO 20417 harmonisiert, falls angebracht; c) Anforderungen an die Messunsicherheit aktualisiert; d) Anforderungen an die Kennzeichnung der Gaseinlassöffnung, der externen Gasquellen und der MR-Kompatibilität hinzugefügt; e) Anforderungen an die Verarbeitung des Gehäuses; f) Empfehlungen zur Cybersicherheit hinzugefügt; g) Aktualisierung der Anforderungen an Steckverbinder; h) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
