DIN EN IEC 60601-2-35
; VDE 0750-2-35:2024-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:2020 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-35:2021 + A1:2024
Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use (IEC 60601-2-35:2020 + AMD1:2023); German version EN IEC 60601-2-35:2021 + A1:2024
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der Normenreihe IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen in der medizinischen Anwendung. Wärmeeinrichtungen zum Vorwärmen eines Betts sind im Anwendungsbereich dieses Dokuments eingeschlossen. Dieses Dokument gilt nicht für: - Wärmeeinrichtungen in der Physiotherapie; - Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21; - Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - Kühleinrichtungen. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-35 (VDE 0750-2-35):2022-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung; b) Anpassung der Verweisung im Abschnitt Begriffe und Definitionen; c) Abschnitt „Steuerungen“ wurde aktualisiert; d) Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen“ wurde überarbeitet; e) Anpassung der Größen der Wärmeleitfähigkeit im Anhang BB.1. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen zur Erwärmung in der medizinischen Anwendung zu erstellen, die die Gefährdungen für Patienten und Bediener so weit wie möglich reduzieren, und Prüfungen festzulegen, mit denen die Einhaltung dieser Anforderungen nachgewiesen werden kann.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-35 (VDE 0750-2-35):2022-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung; b) Anpassung der Verweisung im Abschnitt Begriffe und Definitionen; c) Abschnitt „Steuerungen“ wurde aktualisiert; d) Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen“ wurde überarbeitet; e) Anpassung der Größen der Wärmeleitfähigkeit im Anhang BB.1.
