Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt sicherheitsbezogene Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Produktverpackung, Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Dieses Dokument gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, englisch: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 16671:2018-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der anwendbaren Abschnitte aus ISO 14630 in das gesamte Dokument und Streichung aller Verweise auf diese Norm. Darüber hinaus wurde klargestellt, dass ophthalmische Spüllösungen (OIS) von ihrem Verwendungszweck her keine Implantate sind, aber wahrscheinlich einige der mit nicht aktiven Implantaten verbundenen Risiken teilen. Daher wurden die folgenden Abschnitte und Unterabschnitte überarbeitet: Abschnitt 4 "Bestimmungsgemäße Leistung", Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale", Abschnitt 7 "Sterilisation" und 9.1 "Schutz vor Schäden bei Lagerung und Transport"; b) Klarstellungen in Abschnitt 3 "Begriffe und Definitionen" (3.1, 3.2, 3.3, 3.4); c) Überarbeitung von 5.1 "Allgemeines" für eine genauere Beschreibung der Konstruktionsmerkmale; d) Überarbeitung von Abschnitt 7 "Sterilisation" zur Klarstellung der Risiken im Zusammenhang mit Komponenten von OIS, die mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert wurden; e) Abschnitt 8 "Produktstabilität" zur Klarstellung, dass die Echtzeit-Haltbarkeitsprüfung durchgeführt werden muss und die beschleunigte Haltbarkeitsprüfung optional ist; f) Anhang E "Intraokularer Spülungstest" überarbeitet, um die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Test- und Kontrollaugen sowie die Verwendung von Medikamenten während der Studie, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnten, zu präzisieren; g) Anhang F "Klinische Untersuchung" von informativ in normativ umgewandelt und es wurde klargestellt, dass in den Test- und Kontrollarmen derselbe intraokulare chirurgische Eingriff durchgeführt werden muss, und die erste postoperative Messung des Augeninnendrucks (IOD) wurde von 6 h ± 2 h auf 8 h ± 2 h geändert, um die Wirkung der Spüllösung auf den IOD zu erfassen und sie an ISO 15798, Abschnitt F.2, anzugleichen; h) Aufnahme von Anhang G (informativ) "Analyse von klinischen OIS-Daten", der Datenanalysen enthält; i) das Beispiel für die Berechnung der Patientenzahl in einen separaten informativen Anhang (d. h. Anhang H) aufgenommen; j) korrigierte Gleichung (H.1) und Gleichung (H.2); k) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate