Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 21535:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen nicht die Absicht steht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Produkten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Pfannenkomponenten, bipolaren Köpfen und Dual-Mobility Köpfen" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) Literaturhinweise aktualisiert; h) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; i) informativen Anhang ZB "Zusammenhang zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen" gestrichen; j) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 4/WG 4 - Grundlegende Anforderungen