Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält Anforderungen an Trachealtuben und zugehörige Verbindungsstücke. Im Anwendungsbereich sind Trachealtuben mit Cuff, Cole-Tuben und auch Spezial-Trachealtuben, wie zum Beispiel Trachealtuben mit verstärkter Wand, Trachealtuben mit Schultern, Trachealtuben mit Vorrichtungen zum Absaugen oder zur Zufuhr von Medikamenten, eingeschlossen. Festgelegt werden die allgemeinen Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit sowie die grundlegenden Anforderungen an die Ausführung einschließlich Werkstoffe, an die Kennzeichnung und Verpackung. Die grundlegenden Anforderungen werden um die erforderlichen Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus werden in informativen Anhängen Leitfäden für die Gefährdungsidentifikation und Risikobeurteilung und für die Ausführung von Verbindungsstücken von Trachealtuben zur Verfügung gestellt. In einem weiteren informativen Anhang sind Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen enthalten. Gegenüber der Vorgängerausgabe aus 2017-01 wurden insbesondere zusätzliche Anforderungen für Trachealtuben für Kinder und Neonaten ergänzt und Anforderungen an spezielle Trachealtuben vom Typ Magill, sowie vorgeformter Trachealtuben, geklärt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich), unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5361:2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die allgemeine Norm für Atemwegskomponenten ISO 18190; b) Bereitstellung zusätzlicher Anforderungen und Gestaltungsanleitungen für Trachealtuben für die Anwendung bei pädiatrischen und neonatalen Patienten; c) Klärung der Anforderungen an spezielle Trachealtuben, wie etwa vorgeformte Trachealtuben; d) Aktualisierung der Verweisungen. Gegenüber DIN EN ISO 5361:2023-08 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in Tabelle 1 wurden die Werte für Trachealtuben, die speziell für neonatale und pädiatrische Patienten entwickelt wurden, korrigiert; b) in 9.5 wurde "der maximale Durchmesser der durch das Lumen eines Trachealtubus passen kann" gestrichen; die Buchstaben k) und l) wurden in j) bzw. k) umnummeriert; c) in Abschnitt A.7 wurde die Verweisung auf "Anhang E" in "Anhang B" geändert; d) in Tabelle B.1 wurde im Titel "Maß 1" zu "Maß C" geändert; e) Übersetzungsanpassungen in der Einleitung, im Anwendungsbereich, 5.3, 6.3.1.4, 6.3.2.5, 6.5.1, 6.6.8, 9.4 Beispiele zu e) und f), 9.5, Abschnitt A.5, Abschnitt A.11, Abschnitt A.14 und Bildtitel zu Bild A.1, Tabelle B.2, Abschnitt B.13, C.3.1; f) redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte