Einführungsbeitrag

Dieser Teil der Internationalen Norm IEC 80601 ist anwendbar für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen, nachfolgend auch als ME-Geräte oder ME-System bezeichnet. Dieses Dokument gilt für Elektroenzephalographen, die für den Gebrauch in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens, in der Umgebung für den Notfalleinsatz oder für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind. Ziel dieses Dokuments ist es, diese Besonderen Festlegungen in Bezug auf die Ausgabe 3.2 der Allgemeinen Festlegungen und auf neue Ausgaben von Ergänzungsnormen und deren Änderungen durch technische Änderungen anzupassen. Keine in Bezug auf Elektroenzephalographen, wie im Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen beschrieben. Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-26 (VDE 0750-2-26):2022-04 und DIN EN IEC 80601-2-26 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-26 Berichtigung 1):2022-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 202.101 wurde von IEC 60601-2-26:2012 auf IEC 80601-2-26:2019 geändert. Insbesondere wurde R4 hinzugefügt, so dass R3 und R4 ein Dämpfungsglied für das Ausgangssignal des Sinuswellengenerators (G) bilden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-26 (VDE 0750-2-26):2022-04 und DIN EN IEC 80601-2-26 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-26 Berichtigung 1):2022-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 202.101 wurde von IEC 60601-2-26:2012 auf IEC 80601-2-26:2019 geändert. Insbesondere wurde R4 hinzugefügt, so dass R3 und R4 ein Dämpfungsglied für das Ausgangssignal des Sinuswellengenerators (G) bilden.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces