DIN EN ISO 11980
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO/DIS 11980:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11980:2024
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO/DIS 11980:2024); German and English version prEN ISO 11980:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument stellt Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; englisch: clinical investigation) zur Festlegung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-04 AK "Kontaktlinsen" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11980:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anmerkung in Abschnitt 1 Anwendungsbereich ergänzt; b) Abschnitt 4 Anforderung an klinische Prüfungen ergänzt; c) Tabellen in Anhang A angepasst; d) Bild B.2 in Anhang B angepasst; e) Literaturhinweise ergänzt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
