Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale für Säuglingsinkubatoren. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Säuglings-Transportinkubatoren (zur Information siehe IEC 60601-2-20); - Säuglingswärmestrahler (zur Information siehe IEC 60601-2-21); - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten und Matratzen in der medizinischen Anwendung (zur Information siehe IEC 80601-2-35); - Säuglings-Phototherapiegeräte (zur Information siehe IEC 60601-2-50). Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) einige Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet; b) in Abschnitt „Bedienungsanweisungen“ wurde die Aufzählung und die Angaben zur Messung der Feldstärke des niederfrequenten elektromagnetischen Feldes des Säuglingsinkubators ergänzt; c) in Abschnitt „Schallpegel innerhalb des Patientenraums“ wurde eine Anpassung des Schalldruckpegelwerts durchgeführt; d) im Abschnitt „Schallpegel des hörbaren Alarms“ wurde der Textabschnitt hinsichtlich des Minimal- und Maximalwerts des Schallpegels überarbeitet. Außerdem sind Bezugsnormen ergänzt worden; e) eine Ergänzung zu Biokompatibilität wurde durchgeführt; f) der Abschnitt „Genauigkeit der Anzeige der Inkubatortemperatur“ wurde hinsichtlich der Messabweichungen überarbeitet; g) die Löschung eines Textabschnitts in Unterabschnitt „Anwendung“ wurde durchgeführt und die maximale Inkubatortemperatur wurde angepasst; h) eine Anpassung des Abschnitts „Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen“ wurde durchgeführt; i) Überarbeitung, Aktualisierung und Anpassung des Anhangs AA; j) Ergänzung und Überarbeitung der Literaturhinweise.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) einige Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet; b) in Abschnitt „Bedienungsanweisungen“ wurde die Aufzählung und die Angaben zur Messung der Feldstärke des niederfrequenten elektromagnetischen Feldes des Säuglingsinkubators ergänzt; c) in Abschnitt „Schallpegel innerhalb des Patientenraums“ wurde eine Anpassung des Schalldruckpegelwerts durchgeführt; d) im Abschnitt „Schallpegel des hörbaren Alarms“ wurde der Textabschnitt hinsichtlich des Minimal- und Maximalwerts des Schallpegels überarbeitet. Außerdem sind Bezugsnormen ergänzt worden; e) eine Ergänzung zu Biokompatibilität wurde durchgeführt; f) der Abschnitt „Genauigkeit der Anzeige der Inkubatortemperatur“ wurde hinsichtlich der Messabweichungen überarbeitet; g) die Löschung eines Textabschnitts in Unterabschnitt „Anwendung“ wurde durchgeführt und die maximale Inkubatortemperatur wurde angepasst; h) eine Anpassung des Abschnitts „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ wurde durchgeführt; i) Überarbeitung, Aktualisierung und Anpassung des Anhangs AA; j) Ergänzung und Überarbeitung der Literaturhinweise.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 812.7 - Medizinische Geräte in der Pädiatrie