Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze fest, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 gelten. Dieses Dokument gilt für die Beurteilung von Medizinprodukten, die in direkten Kontakt oder indirekten Kontakt kommen mit:

• dem Körper des Patienten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung oder
  • dem Körper anderer Anwender, bei denen es sich nicht um Patienten handelt, wenn das Medizinprodukt für den persönlichen Schutz vorgesehen ist (zum Beispiel medizinische Handschuhe, Masken). Durch eine biologische Beurteilung wird die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts unter Betrachtung der biologischen Risiken beurteilt, die verbunden sind mit:
    • den Bestandteilen eines Medizinprodukts und
      • den Wechselwirkungen zwischen Produkt und Geweben (einschließlich physikalischer Effekte). Die in diesem Dokument festgelegte biologische Beurteilung kann die biologische Sicherheit des Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus von der Konzeption und Entwicklung über die Erstanwendung des fertigen Medizinprodukts bis hin zur endgültigen Außerbetriebnahme beziehungsweise Beendigung der Verwendung betreffen. Bei der Beurteilung werden sowohl die biologische Sicherheit des fertigen Produkts bei der ersten Verwendung als auch die Bedeutung etwaiger Veränderungen des Medizinprodukts, die im Laufe des Lebenszyklus auftreten können, berücksichtigt. Die Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit den Umweltauswirkungen der Außerbetriebnahme von Medizinprodukten fällt jedoch nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Diese Version des Dokuments schreibt keine erneute Prüfung von Medizinprodukten vor, die bereits auf dem Markt sind und ein etabliertes und annehmbares Sicherheitsprofil aufweisen (siehe 6.6.2). Dieses Dokument kann bei einer klinischen oder Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Medizinprodukten von Nutzen sein. So ist beispielsweise die biologische Beurteilung eine Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung. Dies bedeutet, dass die in dieser Norm dargestellten Grundsätze sowohl auf die Bewertung von Prototypen oder Produkten im Entwicklungsstadium als auch auf fertige Medizinprodukte angewendet werden können. Andere Teile der Normenreihe ISO 10993 befassen sich mit speziellen Aspekten der biologischen Beurteilung, wie zum Beispiel der chemischen Charakterisierung, biologischen Prüfung, Probenvorbereitung, dem Tierschutz und der toxikologischen Risikobewertung. Für einige Arten von Medizinprodukten können spezifische Anforderungen aus anderen Normen (außerhalb der Normenreihe ISO 10993) herangezogen werden, wobei im Falle von Unterschieden zwischen den Anforderungen der Normenreihe ISO 10993 und denen in anderen Normen die jeweilige Vorgehensweise zu begründen ist. Beispielsweise enthält die Normenreihe ISO 18562 spezifische Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten für Atemgaswege, und ISO 7405 enthält spezifische Anforderungen an die biologische Bewertung von Dentalprodukten. Die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Infektionserregern (zum Beispiel Bakterien, Schimmelpilze, Hefen, Viren, Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE)) fällt nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Umstrukturierung des Dokumentes und Änderung des Titels, um sich an den in der ISO 14971 beschriebenen Risikomanagementrahmen anzupassen; b) Hinzufügen detaillierterer Anleitungen und einer Klärung der Berechnung der Expositionsdauer; c) Hinzufügen einer detaillierteren Anleitung zur Charakterisierung des Produkts und zur Identifizierung biologischer Gefahren; d) Änderung der Identifizierung biologischer Wirkungen (früher als biologische Endpunkte bezeichnet); e) Änderung des Begriffes "extern kommunizierend" durch eine Formulierung, die den spezifischen Gewebekontakt von Produktkomponenten widerspiegelt; f) Änderung des Begriffes "Auswirkungen nach der Implantation" zu "lokale Auswirkungen nach Gewebekontakt", da einige nicht implantierte Produkte auch diese Art von Bewertung benötigen; g) Überarbeitung des Anhang A, um einen Großteil des Inhalts in den normativen Text zu verschieben; h) Erstellung eines neuen Anhang B zur Erläuterung der Gründe für die in Tabelle 1 bis Tabelle 4 aufgeführten Änderungen der biologischen Auswirkungen; i) Erstellung eines neuen Anhang C mit Hinweisen auf mögliche Ansätze zur biologischen Risikoabschätzung; j) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 1 - Systematische Anleitung für biologische Prüfungen