DIN EN IEC 80601-2-71
; VDE 0750-2-71:2024-08
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (IEC 62D/2062/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-71:2023
Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment (IEC 62D/2062/CDV:2023); German and English version prEN IEC 80601-2-71:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von funktionaler NIRS-Ausrüstung, die für die alleinige Verwendung oder als Teil eines ME-SYSTEMS vorgesehen ist. Es behandelt die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von funktionaler NIRS-Ausrüstung, zuzüglich Anforderungen an phantombasierte Leistungstests. Gefahren, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Rahmen dieses Dokuments verbunden sind, werden nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, außer in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 +AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020; b) zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; c) zusätzliche Anforderungen an die Hauptbedienfunktionen; d) zusätzliche Anforderungen an den Schutz vor übermäßigen Temperaturen; e) zusätzliche Anforderungen an die Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen; f) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 +AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020; b) zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; c) zusätzliche Anforderungen an die Hauptbedienfunktionen; d) zusätzliche Anforderungen an den Schutz vor übermäßigen Temperaturen; e) zusätzliche Anforderungen an die Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen; f) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
