Verfahren

PAS

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument dient der Charakterisierung grundlegender Leistungsparameter von kalten Atmosphärendruck-Plasmaquellen, die für biomedizinische beziehungsweise biologische Experimente sowie für eine Weiterentwicklung zu medizinisch anwendbaren Plasmaquellen vorgesehen sind. Die Prüfungen umfassen sowohl physikalisch-technische Kriterien (unter anderem UV-Bestrahlungsstärke, Gasemission, elektrischer Stromfluss) für Plasmaquellen für biomedizinische Anwendungen, als auch Basiskriterien zur Charakterisierung biologischer Plasmawirkungen (unter anderem Detektion chemischer Spezies sowie Effekte auf die Zellkulturen, Mikroorganismen und Gewebeproben). Dieses Dokument richtet sich an Prüflabore und Hersteller von therapeutischen kalten Atmosphärendruck-Plasmaquellen, die im Sinne von IEC 60601-1 als ME-Geräte oder ME-Systeme klassifiziert sind. Weiterhin richtet sich diese DIN SPEC an Forschungseinrichtungen, die auf dem Gebiet der Erforschung, Konzeption und Entwicklung therapeutischer kalter Atmosphärendruck-Plasmaquellen arbeiten. Diese DIN SPEC wurde nach dem PAS-Verfahren erarbeitet. Die Erarbeitung von DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren erfolgt in DIN-SPEC-Konsortien und nicht zwingend unter Einbeziehung aller interessierter Kreise.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN SPEC 91315:2014-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich überarbeitet; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) folgende neue Begriffe aufgenommen: Medizinisch elektrisches Gerät, Anwendungsteil, Wirkfläche, Gasentladungskonzepte (Dielektrische Barriereentladung, Oberflächen-DBE, Volumen-DBE, Plasma-Jet, Plasma-Torch, Corona), Spektrale Gewichtungsfunktion, effektive Bestrahlungsstärke, Transepidermaler Wasserverlust; d) erforderliche Angaben des Herstellers festgelegt; e) Prüfungen für physikalische Bewertungskriterien überarbeitet und ergänzt; f) Prüfungen für biologische Bewertungskriterien überarbeitet und ergänzt; g) Prüfungen für chemische Bewertungskriterien überarbeitet und ergänzt; h) Anforderungen an den Prüfbericht hinzugefügt; i) informativer Anhang A mit Beispielen für tabellarische Prüfprotokolle hinzugefügt; j) Dokument redaktionell überarbeitet.