DIN EN IEC 60601-2-43 Berichtigung 1
; VDE 0750-2-43 Berichtigung 1:2024-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2022); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-43:2023; Berichtigung 1
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2022); German version EN IEC 60601-2-43:2023; Corrigendum 1
Einführungsbeitrag
Röntgeneinrichtungen für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren können die Patienten und Bediener höheren Niveaus der Strahlung als den üblicherweise vorherrschenden Dosen aussetzen. Eine Folge davon kann das Auftreten deterministischer Schäden sein, wenn die Verfahren eine Bestrahlung lokalisierter Bereiche am Patienten mit beträchtlichen Mengen Strahlung beinhalten. Eine andere Folge kann ein hoher Beitrag zum stochastischen Gesamt-RISIKO bezüglich der durch Strahlung hervorgerufenen Krebserkrankungen und so weiter für den Patienten sein. Eine weitere Konsequenz ist der Bedarf der Verfügbarkeit der Gerätefunktionen mit minimalen Verlustperioden der kritischen Funktionen. Die hier betrachteten Arten von Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in: - der invasiven Kardiologie, - der interventionellen Radiologie, - der interventionellen Neuroradiologie.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
