Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument legt fast: a) Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern, wenn sie dem Einfluss von Wasser bei (121 ± 1) °C für (60 ± 1) min ausgesetzt werden; die Beständigkeit wird durch die Bestimmung der Menge an Natrium und anderem Alkalimetall oder Erdalkalioxiden in der Extraktionslösung mit der Flammen-Atomemissionspektrometrie oder -absorptionsspektrometrie (Flammenspektrometrie) gemessen; b) eine Klasseneinteilung der Glasbehälter nach der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen, die mit den in diesem Teil der ISO 4802 festgelegten Verfahren bestimmt wurde. Das in diesem Teil von ISO 4802 festgelegte Prüfverfahren ist möglicherweise nicht auf Behälter anwendbar, deren Oberflächen mit Silikon behandelt wurden (zum Beispiel Behälter, die zum direkten Einfüllen bereitstehen).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 4802-2:2017-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Erläuterung der hydrolytischen Klassen für verschiedene Glastypen wurde hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel