Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren fest zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Um lokale Gewebereaktionen auf Medizinprodukte zu bewerten, die für einen Einsatz vorgesehen sind, bei dem die Haut oder Schleimhaut unterbrochen wird, ist dieses Dokument bei Bedarf anwendbar. Dieses Dokument gilt für Medizinprodukte/Materialien, die eine Implantationsprüfung erfordern und die fest oder nicht fest (beispielsweise poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gels, Pasten, Puder und Partikel) sein können, die resorbierbar/abbaufähig oder nicht resorbierbar sein können oder die durch Tissue Engineering hergestellte medizinische Produkte (TEMPs) sein können. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen Belastbarkeit oder funktionellen Leistung zu bewerten oder zu ermitteln. Dieses Dokument stellt auch keinen Leitfaden zu Verfahren oder zum Studienaufbau bereit, um Anforderungen bezüglich systemischer Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studienaufbauten können jedoch modifiziert werden, um auch andere Biokompatibilitätseffekte zu bewerten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-6:2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) informative Elemente zum Anwendungsbereich wurden in einen neuen Einleitungsabschnitt verschoben; b) neue Definitionen für "Vergleichsmaterial", "Probenstück", "Euthanasie", "lokaler Effekt", "Markierung der Implantationsstelle" und "Gleichgewichtszustand" wurden dem Abschnitt 3 hinzugefügt; c) ein neuer Absatz zur Verwendung von kleineren, für die Zusammensetzung repräsentativen Proben oder Probenstücken wurde zu 4.2.2 hinzugefügt; d) 4.3 "Auswahl von Kontrollmaterialien" wurde neu hinzugefügt; e) Abschnitt 4 und Abschnitt 5 wurden überarbeitet; f) ein neuer Anhang E "Prüfverfahren für Produkte, die peripheres Nervengewebe berühren" und Anhang G "Mikroskopische Beurteilung von Gewebereaktionen auf implantierte Materialien" wurden hinzugefügt; g) der frühere Anhang E wurde nach Anhang F verschoben; h) Einträge der Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 10 - Implantationen