Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an die Qualität von Dialysierflüssigkeiten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen. Dieses Dokument umfasst Dialysierflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und die Hämodiafiltration eingesetzt werden, einschließlich der Substitutionsflüssigkeit für die Hämodiafiltration und die Hämofiltration. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an das Wasser und die Konzentrate sowie die Ausrüstung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit. Diese Aspekte werden durch weitere Internationale Normen abgedeckt. Sorbent basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgenommen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23500-5:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Alternativen zu klassischen mikrobiologischen Analyseverfahren [Nachweis auf Endotoxine mittels rFC (tp)]; b) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese