Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie zum Beispiel Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Dieses Dokument gilt nicht für Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter, Plasmafilter, Hämoperfusionsgeräte oder Geräte für den vaskulären Zugang. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Es wurde als nicht praktikabel erachtet, die Konstruktionswerkstoffe zu spezifizieren. Die Maße der Verbindungsstücke, die für die Verbindung des extrakorporalen Blut- und Flüssigkeitskreislaufs an einen Hämodialysator, Hämodiafilter oder Hämofilter vorgesehen sind, wurden überarbeitet, um deren Kompatibilität mit diesen Einmalartikels nach ISO 8637-1 zu gewährleisten. Die Auswahl der Ausführung und Maße dient dazu das Risiko von Blutaustritt oder Lufteintritt zu minimieren. Verbindungsstücke mit fester oder loser Verriegelung sind erlaubt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8637-2:2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Maßangaben zu Referenzanschlüssen für die Prüfung von Blutverbinderbuchsen wurden zusammen mit einer Abbildung eines konischen Referenzverbindungstücks aufgenommen, der für die Prüfung der Blutverbinderbuchsen geeignet ist; b) Blut- und Flüssigkeitskreisläufe mit Hämodialysegeräten wurden in dieses Dokument integriert; c) die Begriffe wurden an die in anderen Teilen der DIN EN ISO 8637-Reihe und DIN EN IEC 60601-2-16 verwendeten angeglichen; d) es wurde ein risikobasierter Ansatz für die Prüfung der strukturellen Integrität eingeführt; e) die Prüfung der Hämokompatibilität wurde aktualisiert; f) der Anwendungsbereich wurde auf Einweg-Flüssigkeitskreisläufe ausgedehnt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese