Einführungsbeitrag

Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die steril sein sollen, sollten nach Möglichkeit im versiegelten Endbehälter durch ein Verfahren zur Sterilisation in der Endverpackung abschließend sterilisiert werden, das für das Erreichen eines spezifischen Sterilitätssicherheitsniveaus (SAL) validiert wurde. Wenn jedoch ein Produkt für die Gesundheitsfürsorge steril sein soll und einer abschließenden Sterilisation im versiegelten Endbehälter nicht standhalten kann, stellt die aseptische Herstellung eine annehmbare Alternative für die Produktherstellung dar. Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (englisch: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (englisch: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-10 AA "Aseptische Herstellung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13408-1:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine vollständige Neugliederung des Dokuments; b) Einfügung eines Diagramms zur Erläuterung der Beziehung zwischen der Normenreihe ISO 13408 und ISO 18362; c) Überarbeitung der normativen Verweisungen; d) Abgleich der Definitionen mit ISO 11139:2018; e) Neuausrichtung des Dokuments, um aktuelle und zukünftige Fortschritte bei Technologien der sterilen Herstellung basierend auf der Erkenntnis zu berücksichtigen, dass die klassische aseptische Herstellung durch neue Ansätze in der aseptischen Herstellung transformiert wird; f) Förderung der Prinzipien der aseptischen Herstellung und der systematischen Implementierung eines Qualitätsrisikomanagements (QRM) u. a. hinsichtlich des Designs aseptischer Verfahren und der Kontrolle von mikrobiologischer und partikulärer Kontamination; g) Bereitstellung von Leitlinien für verschiedene Arten der aseptischen Herstellung, von beispielsweise manuellen Herstellungssystemen bis hin zu automatisierten robotergestützten Herstellungssystemen; h) Streichung von Tabellen aus der vorhergehenden Ausgabe dieses Dokuments, die Annahmekriterien für die Qualifizierung und Requalifizierung von Verfahrenssimulationen (Medienabfüllung) enthielten; i) Anregung der Einführung neuartiger Technologien der aseptischen Herstellung und einer fortlaufenden Prozessoptimierung, um die Sicherstellung der Sterilität zu verbessern; j) Anerkennung, dass alternative mikrobiologische Verfahren oder mikrobiologische Schnellverfahren frühzeitige mikrobiologische Daten liefern, die entscheidend für die Prozessüberwachung und -kontrolle und die Produktfreigabe sind; k) Einfügung einer Reihe informativer Anhänge, die Leitlinien für die Festlegung eines aseptischen Verfahrens enthalten, einschließlich der zu beachtenden Risiken, aseptischer Arbeitsbereiche, Klassifizierung von Reinräumen, Prozessablauf bei aseptischen Verfahren, geschlossener Systeme und Robotik und Qualifizierung eines Reinraumbekleidungssystems. l) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung