Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren der klinischen Prüfung für ME-Geräte (Medizinisches Elektrisches Gerät) fest, die zur intermittierenden nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen Blutdrucks unter Verwendung einer Manschette eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des Blutdrucks Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte brauchen die Manschette nicht unbedingt automatisch aufpumpen zu können. Dieses Dokument behandelt nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, die für alle Patientengruppen (zum Beispiel jeden Alters und alle Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen (zum Beispiel für die ambulante Langzeit-Blutdrucküberwachung, Blutdrucküberwachung unter Belastung und Blutdruckselbstmessung bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung) geeignet sind. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für die Beschreibung in den Begleitpapieren von nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die erfolgreich nach diesem Dokument klinisch geprüft sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung der nichtautomatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte beschrieben in ISO 81060-1 oder des invasiven Blutdrucküberwachungsgeräts beschrieben in IEC 60601-2-34. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für klinische Prüfungen eines Sets von Manschetten, die nicht die gleichen Werkstoffe und die gleiche Konstruktion aufweisen. Jedes Manschetten Set muss getrennt nach diesem Dokument bewertet werden. Dieses Dokument enthält eine zweite Änderung. Die Änderungen wurden eingeführt, um die durch Änderung 1 entstandenen Probleme zu beheben. Die Änderungen wurden eingeführt, um Probanden, für die besonders große Manschettengrößen notwendig sind, zu berücksichtigen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-01 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 81060-2:2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich ein weiterer Absatz hinzugefügt; b) in 4.2 zwei weitere Listenpunkte hinzugefügt; c) 5.1.4 und 6.1.4 ersetzt; d) in Anhang A eine Begründung zum Anwendungsbereich aufgenommen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 7 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte