Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten fest. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinprodukts sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Werkstoffprüfung" im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7405:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen (z. B. Ersetzung von ISO 6344-1 durch ISO 6344-3); b) Klärung zum Text von Definitionen und Hinzufügen der Definition für Dentin-Barriere (3.8); c) bei der Agardiffusionsprüfung (6.2) wurden die Kriterien für die Beurteilung der Entfärbungszone (Tabelle 1) und des qualitativen morphologischen/Lysis-Index (Tabelle 2) mit ISO 10993-5 harmonisiert; d) Hinzufügen von Anhang D mit einer Antioxidant-Response-Element (ARE)-Reporterassay-Zytotoxizitätsprüfung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/WG 10 - Biologische Prüfungen