Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Dieses Dokument wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (englisch: vascular device-drug combination products, VDDCPs) zur Verfügung zu stellen. In diesem Dokument werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 12417-1:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 "Begriffe" wurde überarbeitet; b) Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale" wurde überarbeitet; c) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; d) der Text über die Grenzwerte für die Sterilisation mit Ethylenoxid wurde überarbeitet; e) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 6 - Vaskuläre Device/Drug-Kombinationsprodukte