DIN EN ISO 12417-1
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 12417-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 12417-1:2024
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024); German version EN ISO 12417-1:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Dieses Dokument wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (englisch: vascular device-drug combination products, VDDCPs) zur Verfügung zu stellen. In diesem Dokument werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 12417-1:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 "Begriffe" wurde überarbeitet; b) Abschnitt 5 "Konstruktionsmerkmale" wurde überarbeitet; c) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; d) der Text über die Grenzwerte für die Sterilisation mit Ethylenoxid wurde überarbeitet; e) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 6 - Vaskuläre Device/Drug-Kombinationsprodukte
